Arrêté du 9 décembre 2008 fixant le contenu du répertoire des recherches biomédicales autorisées portant sur des médicaments à usage humain - Article 2

Ce répertoire contient, pour chacune des recherches y figurant, les informations suivantes déposées lors des demandes d'autorisation de recherches biomédicales et accompagnées de leur date de mise en ligne :
1. Concernant les données administratives de la recherche :
A. ― Le titre complet ;
B. ― Le titre abrégé et facilement compréhensible de la recherche biomédicale ;
C. ― Les numéros d'enregistrement de la recherche :
(i) Le numéro d'enregistrement de la recherche dans la base de données européenne des essais cliniques autorisés, dénommée « EudraCT » (numéro EudraCT) ;
(ii) Le cas échéant, le numéro international standardisé pour les recherches biomédicales contrôlées (numéro ISRCTN).
D. ― Concernant le promoteur :
(i) Le statut du promoteur ;
(ii) L'identité et les coordonnées du promoteur de la recherche ;
(iii) Les coordonnées du contact en France désigné par le promoteur pour toute question sur la recherche.
E. ― L'origine du financement de la recherche ;
F. ― Le cas échéant, la liste des pays dans lesquels il est prévu d'inclure des personnes à la recherche.
2. Concernant les données relatives à la recherche :
A. ― Une brève description facilement compréhensible de la recherche, comportant notamment le titre, l'objectif de la recherche, la pathologie ou la condition médicale étudiée, une description des médicaments expérimentaux ;
B. ― L'état d'avancement de la recherche en France :
(i) Non débutée ;
(ii) Débutée, date de la première inclusion ;
(iii) Terminée.
C. ― L'objectif principal de la recherche ;
D. ― Les principaux objectifs secondaires, le cas échéant ;
E. ― La méthodologie de la recherche ;
F. ― L'âge, le sexe, les principaux critères d'inclusion et de non-inclusion dans cette recherche ;
G. ― La condition médicale étudiée ou la pathologie étudiée ;
H. ― Le nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche en France et dans l'ensemble des pays où la recherche est menée.
3. Concernant les données relatives aux médicaments expérimentaux :
A. ― Le nom du médicament ou, le cas échéant, le nom de la substance active ou le nom de code attribué au médicament par le promoteur ;
B. ― La voie d'administration ;
C. ― La mention indiquant si le médicament a été désigné comme « orphelin » en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins.