Décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés - Article 104

L'audit donne lieu à un rapport qui est transmis, pour contradiction, à l'entité auditée. Ce rapport rappelle l'objet de la mission, les membres de celle-ci, les personnes rencontrées, le cas échéant leurs déclarations, les demandes formulées par les auditeurs ainsi que les éventuelles difficultés rencontrées. Les manquements et dysfonctionnements constatés par les auditeurs à la loi du 6 janvier 1978 susvisée et aux dispositions du code de la santé publique relatives au système national des données de santé sont consignés dans ces rapports ainsi que les recommandations en découlant.
Le rapport est signé par les auditeurs. Il est envoyé, après validation par le président du comité d'audit, par ce dernier par lettre recommandée avec accusé de réception à l'entité auditée.
Lorsque l'audit conduit à l'accès à des données médicales individuelles, le médecin désigné par le prestataire consigne dans un rapport les vérifications qu'il a faites sans faire état des données médicales individuelles auxquelles il a eu accès. Le rapport, après validation par le président du comité d'audit, est transmis par ce dernier par lettre recommandée avec accusé de réception à l'entité contrôlée.
L'entité auditée dispose d'un délai d'un mois pour répondre à compter de la réception des rapports. Ses réponses doivent comporter un plan d'action et un calendrier de mise en œuvre de ses actions.
Au vu des réponses de l'entité auditée, de son plan d'action et de son calendrier de mise en œuvre, les auditeurs formalisent des rapports définitifs. Ces rapports définitifs sont signés par les auditeurs et le président du comité d'audit, après validation par ce dernier. Ils sont envoyés aux entités auditées par lettre recommandée avec accusé de réception par le président du comité d'audit.
Les rapports définitifs sont systématiquement transmis au président de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, et à tous les corps de contrôle qui en font la demande.
L'intégralité des pièces justificatives sont transmises par les auditeurs au président du comité d'audit.