Arrêté du 6 octobre 2016 limitant la pratique de l'acte de « Rétrécissement de l'orifice atrioventriculaire gauche par dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transœsophagienne » à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de santé publique - Article 1

L'acte de rétrécissement de l'orifice atrioventriculaire gauche par dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transœsophagienne ne peut être réalisé que dans les établissements de santé répondant à l'ensemble des critères suivants :

- l'établissement de santé est autorisé à pratiquer les activités de soins mentionnées aux 10° et 11° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, pour les actes mentionnés au 3° de l'article R. 6123-129 ;

- les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque sont situés dans le même bâtiment au cas où une conversion en urgence serait nécessaire et selon l'une des modalités définies ci-dessous :

- salle d'intervention protégée disposant d'un moyen de guidage par imagerie et permettant la pratique d'une intervention radioguidée et d'un acte chirurgical en simultané, en succession ou par conversion ;

- salle de cardiologie interventionnelle dotée des installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées conformément au 2° de l'article D. 6124-179, conditionnée comme un bloc opératoire de chirurgie cardio-vasculaire en termes d'asepsie. Un site d'anesthésie conforme à celui d'un bloc est disponible ;

- le plateau technique de l'établissement comporte au moins un échocardiographe avec sonde transœsophagienne 3D ;

- l'établissement de santé dispose d'une équipe pluridisciplinaire qui sélectionne les patients éligibles à l'intervention lors d'une réunion de concertation. Cette équipe est composée d'au moins un chirurgien cardiovasculaire et thoracique, un cardiologue interventionnel, un cardiologue clinicien, un échocardiographiste et un anesthésiste-réanimateur.

En fonction des situations cliniques, l'obtention de l'avis d'un gériatre est fortement recommandée. Le compte rendu de la réunion de concertation pluridisciplinaire est systématiquement intégré dans le dossier médical du patient ;

- l'établissement de santé dispose d'au moins deux opérateurs préalablement formés à la technique. Cette formation, spécifique du dispositif médical implanté, inclut une formation théorique initiale dans un centre habilité et une formation pratique par compagnonnage : les vingt premières procédures accompagnées par un proctor médical et les cinquante premières accompagnées par un spécialiste clinique du fabricant du dispositif médical. Les vingt premières procédures accompagnées par un proctor médical ne sont pas exigées si les opérateurs attestent d'une expérience dans la pratique de l'acte de rétrécissement de l'orifice atrioventriculaire gauche par dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transœsophagienne avec un autre dispositif médical de réparation mitrale percutanée. Les opérateurs ont également préalablement acquis une compétence dans la ponction transseptale (expérience d'au moins quarante procédures et quinze procédures par an) ;

- l'établissement de santé dispose d'au moins un échocardiographiste ayant bénéficié de la même formation initiale au dispositif implanté et la même formation pratique par compagnonnage. L'échocardiographiste a également été préalablement formé à l'échocardiographie transœsophagienne 3D.