Chapitre III : Conformité des instruments

I.-Les instruments de mesure conformes à des normes harmonisées ou des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles prévues à l'article 5-3 qui sont couvertes par ces normes ou parties de normes.

II.-Les instruments de mesure conformes à des parties de documents normatifs dont la liste a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles prévues à l'article 5-3 qui sont couvertes par ces parties de documents normatifs.

III.-Un fabricant peut choisir toute solution technique qui répond aux exigences essentielles prévues à l'article 5-3. En outre, pour bénéficier de la présomption de conformité, le fabricant doit appliquer correctement les solutions indiquées dans les normes harmonisées ou dans les documents normatifs pertinents mentionnés aux I et II. S'il ne souhaite pas bénéficier d'une telle présomption, il lui incombe d'apporter la preuve que la solution technique utilisée répond aux exigences essentielles prévues à l'article 5-3.

IV.-Les essais sont effectués conformément aux normes harmonisées ou documents normatifs mentionnés aux I et II et les essais doivent démontrer la conformité aux exigences essentielles prévues à l'article 5-3.

I.-L'évaluation de la conformité d'un instrument de mesure aux exigences essentielles applicables prévues à l'article 5-3 est effectuée par l'application, au choix du fabricant, de l'une des procédures d'évaluation de la conformité prévues pour la catégorie à laquelle appartient l'instrument par arrêté du ministre chargé de l'industrie.

II.-Ces procédures sont définies par référence aux modules d'évaluation de la conformité définis à l'annexe II et dont les modalités sont précisées par arrêté du ministre chargé de l'industrie.

III.-Cette évaluation est réalisée soit en France, soit dans un autre Etat membre de l'Union européenne, selon les procédures prévues par le présent titre ou par les règles transposant, dans le droit interne de l'Etat où elles ont été accomplies, les directives 2014/31/ UE et 2014/32/ UE mentionnées au I de l'article 5-1.

Lorsqu'un module d'évaluation de la conformité choisi par le fabricant implique l'intervention d'un organisme d'évaluation de la conformité, le fabricant s'adresse à l'un des organismes notifiés compétents mentionné sur la liste établie en application des directives 2014/31/ UE et 2014/32/ UE et rendue publique par la Commission européenne.

IV.-Les instruments de mesure autres que les instruments de pesage à fonctionnement non automatique et les sous-ensembles peuvent être évalués indépendamment et séparément aux fins d'établir leur conformité aux exigences essentielles.

V.-Les dossiers et la correspondance relatifs aux procédures d'évaluation de la conformité sont rédigés, pour les instruments de mesure évalués par un organisme français notifié, en langue française ou dans une langue acceptée par cet organisme.

I.-La documentation technique décrit de façon intelligible la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument de mesure. Cette documentation doit permettre l'évaluation de la conformité aux exigences essentielles prévue à l'article 5-13 et, le cas échéant, la vérification de la conformité des instruments de mesure produits au modèle certifié. Le fabricant précise les scellements et les marquages qu'il a apposés. Le cas échéant, le fabricant indique les conditions de compatibilité relatives aux interfaces et aux sous-ensembles.

II.-La liste des pièces constituant la documentation technique ainsi que les documents relatifs à l'évaluation de la conformité sont fixés par arrêté du ministre chargé de l'industrie.

III.-La documentation fournie ainsi que les enregistrements et la correspondance relatifs à l'évaluation de la conformité sont rédigés en langue française ou dans une autre langue acceptée par l'organisme notifié chargé de l'évaluation de la conformité.

Si l'organisme notifié français accepte des documents dans une autre langue, il doit néanmoins être en mesure de fournir aux autorités nationales chargées de la métrologie légale toutes informations en langue française nécessaires à l'exercice de la surveillance de cet organisme. L'organisme peut délivrer des traductions dans une autre langue que la langue française des documents qu'il émet dans le cadre de l'évaluation de la conformité.

I.-La déclaration UE de conformité atteste que le respect des exigences essentielles prévues à l'article 5-3 a été démontré.

II.-La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle défini à l'annexe III. Elle contient les éléments précisés dans les modules d'évaluation de la conformité et est mise à jour en continu. Elle est établie en langue française si l'instrument de mesure est mis sur le marché en France ou mis à disposition sur le marché en France et dans la ou les langues requises par l'Etat membre dans lequel l'instrument de mesure est mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché.

III.-Lorsqu'un instrument de mesure relève de plusieurs actes de l'Union européenne imposant l'établissement d'une déclaration UE de conformité, il n'est établi qu'une seule déclaration UE de conformité pour l'ensemble de ces actes. La déclaration doit mentionner les titres des actes de l'Union concernés ainsi que les références de leur publication.

IV.-En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité de l'instrument de mesure aux dispositions du présent titre.

La conformité d'un instrument de mesure aux dispositions du présent titre est attestée par la présence d'un marquage CE de conformité et d'un marquage métrologique supplémentaire.

I.-Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l'article 30 du règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CE) n° 339/93 du Conseil.

II.-Le marquage métrologique supplémentaire est constitué par la lettre capitale M et les deux derniers chiffres de l'année de son apposition, entourés d'un rectangle. La hauteur du rectangle est égale à la hauteur du marquage CE.

III.-Les principes généraux énoncés à l'article 30 du règlement (CE) n° 765/2008 s'appliquent mutatis mutandis au marquage métrologique supplémentaire.

I.-Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés de manière visible, lisible et indélébile sur l'instrument de mesure ou sur sa plaque signalétique. Lorsque cela n'est pas possible ou n'est pas garanti eu égard à la nature de l'instrument de mesure, ils sont apposés sur les documents d'accompagnement et, le cas échéant, sur son emballage.

II.-Lorsqu'un instrument de mesure se compose de plusieurs dispositifs qui ne sont pas des sous-ensembles et qui fonctionnent ensemble, le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés sur le dispositif principal.

III.-Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés avant que l'instrument de mesure ne soit mis sur le marché.

IV.-Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire peuvent être apposés sur l'instrument de mesure pendant le processus de fabrication si cela se justifie.

V.-Le marquage métrologique supplémentaire suit immédiatement le marquage CE.

Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont suivis du numéro d'identification de l'organisme notifié lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la fabrication.

Le numéro d'identification de l'organisme notifié est apposé par l'organisme lui-même ou, sur instruction de celui-ci, par le fabricant ou son mandataire.

Le numéro d'identification de l'organisme notifié concerné est indélébile ou s'autodétruit lorsqu'on l'enlève.

VI.-Le marquage CE, le marquage métrologique supplémentaire et, le cas échéant, le numéro d'identification de l'organisme notifié peuvent être suivis de toute autre marque indiquant un risque ou un usage particulier.

Le symbole restrictif d'usage prévu au III de l'article 5-3 est constitué par la lettre M en caractère majuscule d'imprimerie noir sur un fond rouge carré d'au moins 25 mm de côté, le tout barré par les deux diagonales du carré. Il est apposé sur les dispositifs de manière bien visible et indélébile.

I.-Le préfet de département invite l'opérateur économique à mettre un terme à la non-conformité lorsqu'est constatée l'une des situations suivantes :

1° Le marquage CE ou le marquage métrologique supplémentaire a été apposé à tort ou n'a pas été apposé ;

2° Le numéro d'identification de l'organisme notifié lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la production a été apposé à tort ou n'a pas été apposé ;

3° La déclaration UE de conformité n'accompagne pas l'instrument de mesure ;

4° La déclaration UE de conformité n'a pas été établie correctement ;

5° La documentation technique n'est pas disponible ou n'est pas complète ;

6° Les informations mentionnées au VI de l'article 5-5 ou au III de l'article 5-7 sont absentes, fausses ou incomplètes,

ou, plus généralement, si cet opérateur économique ne s'est pas soumis aux obligations qui lui sont imposées par le présent titre.

II.-Si cette non-conformité persiste, le préfet de département ordonne la remise en conformité de l'instrument de mesure, son rappel ou son retrait du marché ou interdit ou restreint sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation.

La décision du préfet de département est motivée en application de l'article L. 211-2 du code des relations entre le public et l'administration et est notifiée à l'opérateur économique.