Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments - Article 4

I. - Les dispositions du présent décret entrent en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve des dispositions mentionnées au présent article.
II. - A. - Pour l'instruction des demandes relatives aux autorisations d'accès précoce mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique déposées entre le 1er juillet et le 31 octobre 2021, le délai mentionné au I de l'article R. 5121-69 du même code et aux articles R. 5121-69-4 et R. 5121-72 de ce code est porté à quatre mois sous réserve des dispositions spécifiques prévues aux C et D du présent II relatives aux autorisations temporaires d'utilisation.
B. - Pour les demandes d'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte en cours d'instruction par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à la date d'entrée en vigueur du présent décret, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou, le cas échéant, son mandataire, dépose, s'il souhaite effectuer une demande d'accès précoce, un nouveau dossier de demande à compter de la date d'entrée en vigueur du présent décret conformément aux dispositions mentionnées à l'article R. 5121-68 du code de la santé publique.
C. - Les spécialités bénéficiant d'autorisations temporaires d'utilisation de cohorte en cours à la date d'entrée en vigueur du présent décret peuvent faire l'objet, à leur terme, dans l'indication concernée, d'une autorisation au titre de l'accès précoce dans les conditions prévues. Pour ce faire :
1° Lorsque la date d'échéance de l'autorisation temporaire d'utilisation intervient avant le 1er octobre 2021, le titulaire de l'autorisation présente une demande d'accès précoce au plus tard le 1er août 2021. Par dérogation au I de l'article R. 5121-69 du code de la santé publique, la Haute Autorité de santé rend sa décision dans un délai de deux mois sans qu'elle ne puisse, par dérogation au IV de l'article R. 5121-68 et à l'article R. 5121-69-1 du même code, suspendre ce délai au-delà de dix jours au total et sans que ce délai ne puisse, par dérogation au deuxième alinéa du I de l'article R. 5121-69 de ce code, être allongé ;
2° Lorsque cette échéance intervient entre le 1er et 31 octobre 2021, le titulaire de l'autorisation présente cette demande au plus tard deux mois avant celle-ci. Par dérogation au I de l'article R. 5121-69 du code de la santé publique, la Haute Autorité de santé rend sa décision dans un délai de deux mois sans qu'elle ne puisse, par dérogation au IV de l'article R. 5121-68 et à l'article R. 5121-69-1 du même code, suspendre ce délai au-delà de dix jours au total et sans que ce délai ne puisse, par dérogation, au deuxième alinéa du I de l'article R. 5121-69 de ce code, être allongé ;
3° Lorsque la date d'échéance de l'autorisation temporaire d'utilisation intervient au-delà du 31 octobre 2021, le titulaire de l'autorisation présente cette demande au plus tard trois mois avant celle-ci. La Haute Autorité de santé rend sa décision dans un délai de trois mois sans qu'elle ne puisse, par dérogation au IV de l'article R. 5121-68 et à l'article R. 5121-69-1 du code de la santé publique, suspendre ce délai au-delà de dix jours au total et sans que ce délai ne puisse, par dérogation au deuxième alinéa du I de l'article R. 5121-69 du même code, être allongé ;
Si aucune demande n'est déposée dans les délais précités, l'autorisation prend fin à sa date d'échéance. Dans ce cas ou en cas de refus de la Haute Autorité opposé à cette demande, le troisième alinéa du B du IV de l'article 78 de la loi du 14 décembre 2020 susvisée s'applique.
D. - 1° Pour les spécialités faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte en cours à la date d'entrée en vigueur du présent décret, lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été délivrée pour tout ou partie de l'indication de l'autorisation temporaire d'utilisation avant l'entrée en vigueur du présent décret, sans que le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'ait fixé le terme de cette dernière en application de l'article R. 5121-76 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la publication du présent décret, et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire, souhaite effectuer une demande d'accès précoce, il l'effectue avant le 1er août 2021 quelle que soit la date d'échéance de cette autorisation temporaire. La Haute Autorité de santé rend sa décision, par dérogation au I de l'article R. 5121-69 du même code, dans un délai de deux mois sans qu'elle ne puisse, par dérogation au IV de l'article R. 5121-68 et à l'article R. 5121-69-1 de ce code, suspendre ce délai au-delà de dix jours au total et sans que ce délai ne puisse, par dérogation au deuxième alinéa du I de l'article R. 5121-69 du même code, être allongé.
Si aucune demande d'accès précoce n'est déposée dans le délai précité, l'autorisation prend fin à sa date d'échéance, sans préjudice d'une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui y mettrait fin de manière anticipée. Dans ce cas ou en cas de refus de la Haute Autorité de santé opposé à cette demande, le troisième alinéa du B du IV de l'article 78 de la loi précitée s'applique ;
2° Pour les spécialités bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte dont la date de fin a été fixée en application de l'article R. 5121-76 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la publication du présent décret, suite à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour tout ou partie de l'indication bénéficiant de l'autorisation temporaire, par une décision antérieure au 1er juillet 2021 :

- entre le 1er juillet 2021 et le 30 septembre 2021, lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire souhaite bénéficier d'un accès précoce, il effectue sa demande avant le 1er août 2021 ;
- entre le 1er octobre et le 31 octobre 2021, lorsqu'il souhaite bénéficier d'un accès précoce, il effectue sa demande deux mois avant la date de fin prévue ;
- au-delà du 31 octobre 2021, lorsqu'il souhaite bénéficier d'un accès précoce, il effectue sa demande trois mois avant la date de fin prévue.

Dans les deux premiers cas, par dérogation au I de l'article R. 5121-69 du même code, la Haute Autorité de santé rend sa décision dans un délai de deux mois sans ne qu'elle puisse, par dérogation au IV de l'article R. 5121-68 et à l'article R. 5121-69-1 de ce code, suspendre ce délai au-delà de dix jours au total et sans que ce délai ne puisse, par dérogation au deuxième alinéa du I de l'article R. 5121-69 du même code, être allongé.
Dans le troisième cas, la Haute Autorité de santé rend sa décision dans un délai de trois mois sans qu'elle ne puisse, par dérogation au IV de l'article R. 5121-68 et à l'article R. 5121-69-1 du code de la santé publique, suspendre ce délai au-delà de dix jours au total et sans que ce délai ne puisse, par dérogation au deuxième alinéa du I de l'article R. 5121-69 du même code, être allongé.
Si aucune demande n'est déposée dans ce délai, la prise en charge prend fin à la date de fin de l'autorisation précitée. Dans ce cas ou en cas de refus de la Haute Autorité de santé, le troisième alinéa du B du IV de l'article 78 de la loi précitée s'applique ;
3° Pour les spécialités faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte en cours à la date d'entrée en vigueur du présent décret, lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est délivrée pour tout ou partie de l'indication de l'autorisation temporaire d'utilisation au moins quatre mois avant la date d'échéance de cette autorisation et postérieurement au 1er juillet 2021 et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire, souhaite présenter une demande d'accès précoce, il la présente dans le mois suivant la délivrance de son autorisation de mise sur le marché. La Haute Autorité de santé rend sa décision dans un délai de trois mois sans qu'elle ne puisse, par dérogation au IV de l'article R. 5121-68 et à l'article R. 5121-69-1 du code de la santé publique, suspendre ce délai au-delà de dix jours au total et sans que ce délai ne puisse, par dérogation au deuxième alinéa du I de l'article R. 5121-69 du même code, être allongé.
Si aucune demande d'accès précoce n'est déposée dans le délai précité, l'autorisation prend fin à la date d'échéance de l'autorisation temporaire d'utilisation, sans préjudice d'une décision du directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Dans ce cas ou en cas de refus de la Haute Autorité de santé opposé à cette demande, le troisième alinéa du B du IV de l'article 78 de la loi précitée s'applique.
E. - Les dispositions mentionnées au 1° du II de l'article 1er du présent décret sont applicables aux demandes de prise en charge au titre du II de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale dans sa version antérieure à la publication de la loi du 14 décembre précitée qui sont en cours d'instruction par les ministres de la santé et de la sécurité sociale à la date d'entrée en vigueur du présent décret. Lorsqu'il souhaite bénéficier d'un accès précoce, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou, le cas échéant, son mandataire, dépose, à compter du 1er juillet 2021, un nouveau dossier conformément aux dispositions mentionnées à l'article R. 5121-68 du code de la santé publique.
F. - Pour l'application des majorations mentionnées à l'article R. 163-33 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction résultant du présent décret, aux spécialités pharmaceutiques mentionnées au C du IV de l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 susvisée :
1° Si le premier examen de la demande par le Comité économique des produits de santé en vue de la fixation de son prix ou de son tarif a eu lieu avant le 1er juillet 2021, la première majoration ne s'applique qu'à l'expiration d'un délai de 90 jours à compter du 1er juillet 2021, sans préjudice des éventuelles suspensions en application de l'article R. 163-33 ;
2° Si le premier examen de la demande par le Comité économique des produits de santé en vue de la fixation de son prix ou de son tarif a lieu après le 1er juillet 2021, la première majoration ne s'applique qu'à l'expiration d'un délai de 90 jours à compter de la date de ce premier examen, sans préjudice des éventuelles suspensions en application de l'article R. 163-33 ;
3° Les majorations mentionnées aux 3° et 4° du B du II de l'article L. 162-16-5-1-1 s'appliquent à compter de la date d'entrée en vigueur du présent décret dès lors qu'un avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 a été rendu en application de l'article R. 163-18 il y a moins de cinq ans.
III. - A. - Les dispositions mentionnées au 2° du II de l'article 1er du présent décret sont applicables aux demandes d'autorisation temporaire d'utilisation nominatives en cours d'instruction par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à la date du 1er juillet 2021. Cette dernière sollicite, en tant que de besoin, les éléments complémentaires nécessaires à l'instruction de ces demandes.
B. - Pour les autorisations temporaires d'utilisation nominatives en cours au 1er juillet 2021, les prescripteurs qui souhaitent poursuivre le traitement à l'échéance de l'autorisation temporaire d'utilisation nominative effectuent une demande d'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique.
C. - Pour les spécialités ayant fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation nominative et prises en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 susvisée au 1er juillet 2021, la prise en charge perdure :
1° Selon les modalités prévues au 1° du VI de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction résultant de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 susvisée pour les indications correspondant à tout ou partie de l'autorisation de mise sur le marché. Le délai de sept mois mentionné par ces dispositions court à compter du 1er juillet 2021 ;
2° Selon les modalités prévues au 2° du VI de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction résultant de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 susvisée pour les indications ne correspondant pas à l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité.
IV. - Pour l'application du E du IV de l'article 78 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 susvisée, jusqu'à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er janvier 2023, pour une spécialité bénéficiant, dans une indication donnée, de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale au titre d'un cadre de prescription compassionnelle mentionné au III de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique et, à ce titre, dispensée en officine :
1° Si la spécialité est exclusivement dispensée en officine, la déclaration prévue au I du R.163-52 du code de la sécurité sociale porte sur l'ensemble du chiffre d'affaires hors taxes de la spécialité ;
2° Si la spécialité est dispensée en officine et en pharmacie autorisée à délivrer des médicaments au public en application du 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, la déclaration prévue au I du R. 163-52 du code de la sécurité sociale porte d'une part sur le chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé et d'autre part par celui généré par les officines de la spécialité ;
3° Dans les deux cas précédents, le chiffre d'affaires hors taxes généré par les officines mentionné au II du même article R. 163-52 du code de la sécurité sociale est considéré comme égal à une fraction du chiffre d'affaires hors taxes annuel réalisé pour cette spécialité, déterminée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans la limite de 10 %.