Code de la sécurité sociale - Article R163-39

I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L. 162-16-5-4, ils en informent, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information, le titulaire des droits d'exploitation concerné, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou demander, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendue par eux. En cas de demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par les ministres, intervient dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de cette demande.

L'entreprise est tenue de déclarer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai de vingt jours prévu à l'alinéa précédent, les éléments de son chiffre d'affaires hors taxes nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les renseignements complets requis,les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale mettent en demeure l'entreprise de déférer à la demande précitée sous quinze jours.

Le montant de la pénalité est fixé dans la limite prévue au II de l'article L. 162-16-5-4 et en fonction de la nature de l'obligation méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le manquement de l'entreprise à l'obligation prévue au I du même article.

II.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient la pénalité à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Ils communiquent leur décision à l'organisme de recouvrement compétent. Dans le délai d'un mois à compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.

Les pénalités sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de ces pénalités.

L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 162-16-5-4 informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.

Conformément à l’article 3 du décret n° 2026-488 du 3 juin 2026, ces dispositions, dans leur rédaction issue du décret précité, entrent en vigueur le 1^er septembre 2026.

Les demandes d'autorisation d'accès précoce ou compassionnel introduites avant l'entrée en vigueur dudit décret demeurent régies par les dispositions antérieurement applicables.