Section 2 : Réactifs

Au titre de la présente section, on entend par :

1° Réactif tout produit ou ensemble de produits destinés aux analyses utilisé exclusivement in vitro dans le cadre du dépistage ou du diagnostic dans les domaines de la santé publique vétérinaire et de la protection des végétaux ;

Sont exclus du champ d'application de cette section :

-les médicaments vétérinaires tels que définis à l'article L. 5141-1 du code de la santé publique ;

-les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tels que définis à l'article L. 5221-1 du même code, lorsqu'ils sont utilisés dans des conditions identiques à celles ayant fait l'objet d'une certification prévue par l'article L. 5221-2 de ce code ;

2° Fabricant l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, à la fabrication des réactifs mentionnés au 1°.

La fabrication comprend tout ou partie des opérations concernant l'achat des matières premières et des articles de conditionnement, la production, le contrôle de la qualité, la libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes ;

3° Importateur l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots des réactifs mentionnés au 1°, en provenance d'Etats non membres de l'Union européenne et non parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;

4° Distributeur l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage des réactifs mentionnés au 1°, en vue de leur distribution en l'état.

La liste mentionnée à l'article L. 202-6 classe les réactifs en trois catégories, A, B ou C, en fonction des contrôles qu'ils requièrent, compte tenu du domaine dont ils relèvent et du risque sanitaire concerné.

Tout réactif de catégories A, B ou C figurant sur cette liste doit être :

-produit, importé et distribué par des entités ayant mis en oeuvre un système de management de la qualité reconnu conforme à la norme ISO 9001 par un organisme certificateur de systèmes de management de la qualité accrédité par un organisme signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation ;

-ou produit et distribué par un laboratoire national de référence mentionné à l'article L. 202-2, accrédité pour cette activité conformément aux dispositions de l'article R. 202-3.

La mise sur le marché d'un réactif de catégorie A n'est pas soumise à d'autre exigence.

La mise sur le marché d'un réactif de catégorie B ou C est subordonnée à la présentation d'une attestation initiale de conformité visant à en garantir la performance et la sécurité, délivrée par le laboratoire national de référence compétent.

La mise sur le marché d'un réactif de catégorie C est subordonnée à la réalisation de contrôles de conformité de lots réalisés par le laboratoire national de référence à la demande du fabricant ou de l'importateur de ce réactif.

Lorsque le laboratoire national de référence constate, à la suite de contrôles de conformité de lots, qu'il y a non-conformité d'un réactif de catégorie B ou C, il peut suspendre ou retirer l'attestation initiale de conformité qu'il a délivrée.

Les conditions de délivrance, de suspension et de retrait de l'attestation initiale de conformité et de réalisation des contrôles de conformité de lots sont précisées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

Le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif classé en catégorie A, B ou C est tenu d'informer le laboratoire national de référence compétent en cas de perte ou de suspension de la certification de son système de management de la qualité.

Le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif classé en catégorie B ou C est tenu d'informer le laboratoire national de référence compétent des modifications notables des caractéristiques ou de la performance de ce réactif, dans les circonstances et selon les modalités définies par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

Lorsque les résultats obtenus lors d'une utilisation conforme au protocole défini par le fabricant d'un réactif figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 202-6 permettent de suspecter une variation inattendue de sa performance, l'utilisateur, le fabricant, l'importateur ou le distributeur est tenu d'en informer le laboratoire national de référence compétent sans délai.

Le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif classé en catégorie B ou C doit conserver des échantillons de chaque lot pendant la durée de validité de ce lot et les tenir à la disposition du laboratoire national de référence compétent.

Le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif classé en catégorie B ou C est également tenu de faire pratiquer tout contrôle de conformité demandé par le laboratoire national de référence compétent. Si ce contrôle démontre une non-conformité, il est tenu de rappeler le ou les lots mis en cause.