Arrêté du 20 avril 2012 relatif aux autorisations d'ouverture et aux modifications des autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques vétérinaires - Article 4

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail procède à l'instruction des dossiers de demande d'ouverture des établissements. Il vérifie que le dossier comporte l'ensemble des pièces prévues aux articles 2 ou 3 pour prononcer sa recevabilité.
Il notifie alors au signataire de la demande la date d'enregistrement du dossier à partir de laquelle court le délai de quatre-vingt-dix jours dans lequel il doit statuer sur la demande. Lorsque des informations complémentaires sont nécessaires pour l'instruction de la demande, ce délai est suspendu jusqu'à réception des informations demandées.
Il fait procéder à une instruction administrative et technique. A cet effet, il peut faire appel à des inspecteurs de l'agence ou à des inspecteurs des services déconcentrés ou des agences régionales de santé auxquels il adresse un exemplaire du dossier complet. Il adresse également au conseil de l'ordre compétent les éléments relatifs au pharmacien ou vétérinaire responsable, aux pharmaciens ou vétérinaires responsables intérimaires et, si nécessaire, au pharmacien ou vétérinaire délégué, aux pharmaciens ou vétérinaires délégués intérimaires, au pharmacien ou vétérinaire lié par convention et aux pharmaciens ou vétérinaires liés par convention remplaçants (au conseil central de la section compétente de l'Ordre national des pharmaciens ou au Conseil supérieur de l'ordre pour les vétérinaires pour transmission au conseil régional compétent). Dans les cas prévus aux articles R. 5142-6 et R. 5142-7, il sollicite l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du préfet du département d'implantation de l'établissement sur les risques que peut entrainer la production ou la distribution simultanées de médicaments vétérinaires et à usage humain ou d'aliments médicamenteux et d'aliments pour animaux sur un même site.
Le conseil central de la section compétente de l'Ordre national des pharmaciens ou le Conseil supérieur de l'Ordre des vétérinaires fait parvenir à l'agence son avis sur la situation du postulant dans un délai maximum de deux mois. Cet avis a trait notamment à l'expérience professionnelle, aux conditions d'exercice de l'intéressé au regard des règles de cumul d'activité et à la convention établie avec l'entreprise.
Au vu du rapport d'enquête rédigé par l'inspecteur et de l'avis du conseil de l'ordre compétent ainsi que des autres éléments du dossier, et le cas échéant, de l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du préfet du département d'implantation de l'établissement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prend une décision accordant ou refusant l'autorisation d'ouverture.
Le directeur général de l'agence notifie sa décision au demandeur, à l'inspecteur ayant procédé à l'enquête, à l'ordre compétent et, le cas échéant, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au préfet concerné.
Pour les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1, les informations contenues dans l'autorisation d'ouverture sont saisies dans la base européenne de données sur les établissements pharmaceutiques de l'Agence européenne des médicaments.