Arrêté du 20 avril 2012 relatif aux autorisations d'ouverture et aux modifications des autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques vétérinaires - Article 2

Pour les établissements mentionnés aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1 du code de la santé publique, la demande d'autorisation d'ouverture et le dossier mentionnés à l'article 1er sont établis comme indiqué ci-après :

I. ― La demande, signée par le pharmacien ou vétérinaire responsable, précise notamment :

1° Les nom et prénom du pharmacien ou du vétérinaire propriétaire de l'entreprise ou, dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société, les nom et prénom du pharmacien ou du vétérinaire responsable de l'entreprise ;

2° Dans le cas d'une société, la dénomination sociale et l'adresse du siège social ;

3° Les nom et prénom du ou des pharmaciens ou vétérinaires responsables intérimaires ;

4° Le nom et l'adresse de l'établissement ;

5° La ou les activités revendiquées pour l'établissement telles que décrites à l'article R. 5142-1 du code de la santé publique ainsi que les opérations envisagées ;

6° Pour les établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5142-1 qui ne disposent pas de locaux de stockage, les noms et adresses des dépositaires qui assureront les opérations de stockage ;

7° Pour les établissements mentionnés aux 5°, 7° et 9° de l'article R. 5142-1, la déclaration du territoire de distribution ;

8° La date d'ouverture envisagée de l'établissement et, s'il y a lieu, le calendrier de réalisation des travaux ; le planning comprend notamment les phases de qualification et de validation.

II. ― Le dossier comporte :

1° Pour la société, dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société, toute pièce justificative de la constitution de la personne morale selon les dispositions légales et réglementaires en vigueur, notamment, dans le cas d'une société, le numéro unique d'identification ;

2° Pour l'établissement :

a) Toute pièce justifiant de l'appartenance de l'établissement à l'entreprise ;

b) Toute pièce établissant que le pharmacien, le vétérinaire propriétaire de l'entreprise ou la société a ou aura, au plus tard à la date de la délivrance de l'autorisation d'ouverture, la libre disposition des locaux concernés par la demande (par exemple : une copie de l'acte de vente ou du bail ou de la promesse de vente ou de location ou du permis de construire...) ;

c) Les coordonnées permettant d'identifier la position géographique de l'établissement (coordonnées de géopositionnement par satellite...) ;

d) Les plans de situation et de masse de l'établissement par rapport à son environnement immédiat ; sur ces plans sont indiqués tous les bâtiments avec leur affectation, les voies de chemin de fer, les voies publiques, les points d'eau, canaux et cours d'eau ;

e) La description de l'implantation de l'établissement : emplacement du site, environnement, superficie et type de bâtiments ;

f) Un plan coté des locaux, de préférence au format A3 ou A4, précisant notamment la localisation des activités et des opérations pharmaceutiques vétérinaires, et le cas échéant, les locaux affectés à d'autres activités, les circuits des personnes, des matières premières, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations pharmaceutiques ainsi que l'implantation des équipements principaux ; en outre, pour les établissements pharmaceutiques vétérinaires se livrant à la fabrication ou à la distribution de gaz à usage médical, la configuration détaillée de l'établissement mentionnant tous les lieux dans lesquels seront stockés des gaz en réservoir fixe ou en bouteille et assimilé ;

g) Une note technique indiquant de façon succincte les éléments essentiels des opérations devant être réalisées dans l'établissement ainsi que :

― les conditions de sécurisation des locaux et de la documentation pharmaceutique ;

― les moyens de transport et de livraison des médicaments vétérinaires ;

― pour les établissements se livrant à la fabrication, la description détaillée des systèmes de traitement d'air et d'eau lorsqu'ils sont nécessaires aux opérations de fabrication avec les plans correspondants et la description des moyens prévus pour éviter les contaminations croisées notamment dans le cas où d'autres activités sont réalisées sur le même site ;

― les opérations pharmaceutiques dont la sous-traitance est envisagée ;

― les éléments permettant de justifier que les moyens mis en œuvre (personnel, locaux, équipement...) seront adaptés à l'activité envisagée, dans le respect des bonnes pratiques en vigueur ;

h) La liste des équipements essentiels nécessaires à l'exercice des opérations envisagées, y compris les équipements informatiques ;

i) Pour les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1 :

― la nature des médicaments concernés : à savoir chimique, biologique, homéopathique, à base de substances d'origine végétale ;

― les produits particuliers fabriqués, tels que les ectoparasiticides, radiopharmaceutiques ou les produits contenant des pénicillines, céphalosporines, sulfamides, cytotoxiques, substances avec une activité hormonale ou autres substances actives potentiellement dangereuses ;

― les formes pharmaceutiques ;

― le cas échéant, la nature des autres produits fabriqués ou importés dans l'établissement ;

3° Pour les pharmaciens et vétérinaires de la société et de l'établissement :

a) Pour la société dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société, il comporte :

i) Une copie de la décision de l'organe social compétent complète, datée et dument signée portant désignation du pharmacien ou du vétérinaire responsable ; la décision précise le mandat social et les pouvoirs de ce dernier décrits aux articles R. 5142-33 et R. 5142-35 du code de la santé publique et comporte également la désignation du ou des pharmaciens ou vétérinaires responsables intérimaires et l'ordre dans lequel ils interviennent comme remplaçants ;

ii) Une copie de la demande d'inscription à l'ordre pour le pharmacien responsable, le ou les pharmaciens intérimaires ou du certificat d'inscription pour le vétérinaire responsable, le ou les vétérinaires responsables intérimaires ;

iii) Les documents justifiant, pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable, le ou les pharmaciens ou vétérinaires responsables intérimaires, l'expérience professionnelle mentionnée aux articles R. 5142-16 à R. 5142-19 et R. 5142-30 du même code ;

iv) Un engagement du pharmacien ou vétérinaire responsable à cesser toute autre activité professionnelle au moment de l'ouverture effective de l'établissement ;

b) Pour l'établissement, il comporte :

i) Une copie de l'acte de l'organe social compétent complet, daté et dûment signé désignant le pharmacien ou vétérinaire délégué et le ou les pharmaciens ou vétérinaires délégués intérimaires, s'il y a lieu ; dans le cas où les pharmaciens ou vétérinaires délégués ne sont pas désignés lors du dépôt de la demande, la décision de sa nomination et la copie de son certificat d'inscription à l'ordre, accompagnés des justificatifs mentionnés ci-dessous sont adressés au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au plus tard la veille du jour de l'ouverture effective de l'établissement ;

ii) Les documents mentionnés aux ii, iii et iv du a pour le pharmacien ou le vétérinaire délégué et les documents mentionnés aux ii et iii du a pour le ou les pharmaciens ou vétérinaires délégués intérimaires ;

iii) Pour les établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5142-1, les nom et prénom de la personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance, s'il est différent du responsable ou du délégué, avec la copie de son inscription à l'ordre et de sa décision de nomination.

III. ― Les établissements qui ont obtenu une autorisation en application de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique déposent, avec la demande mentionnée au I, le dossier correspondant au II de l'article 2 de l'arrêté du 21 janvier 2011 relatif à l'octroi et à la modification des autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5124-2, à l'exception des établissements relevant du ministre chargé des armées.

Les éléments descriptifs de l'établissement sont complétés sur les aspects spécifiques aux opérations concernant les médicaments vétérinaires. Les formalités d'inscription à l'ordre, pour cette nouvelle activité, peuvent être effectuées de manière concomitante à la demande.