Code de la sécurité sociale - Article D138-2

Avant le 1er mai, le Comité économique des produits de santé communique aux organismes mentionnés à l'article L. 138-15 les éventuelles différences identifiées avec les données dont il dispose au titre des missions mentionnées à l'article L. 162-17-3. Dans ce même délai, le Comité économique des produits de santé communique à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, pour chaque entreprise redevable, le montant des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-5, L. 162-18 et L. 162-22-7-1.

Les organismes mentionnés à l'article L. 138-15 informent sans délai les entreprises redevables concernées des différences signalées par le comité. Les entreprises concernées disposent alors d'un délai courant jusqu'au 15 mai inclus pour rectifier, le cas échéant, la déclaration qu'elles ont transmise.

I. - Conformément à l'article 3 du décret n° 2021-870, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juillet 2021.

II. - Pour les spécialités faisant l'objet d'autorisations temporaires d'utilisation nominatives à la date d'entrée en vigueur du présent décret et pour lesquelles une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 est en cours à des fins commerciales dans l'indication considérée, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour une première demande d'autorisation d'accès compassionnel présentée au titre du II de l'article L. 5121-12-1 lorsqu'il sollicite l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire en application du IV de l'article R. 5121-74-1, fixer, par dérogation à l'article D. 5121-74-1-1, le délai dans lequel l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament s'engage à déposer une demande d'accès précoce définie à l'article L. 5121-12 dans cette indication.