Article L162-16

I.-Le remboursement des frais exposés par les assurés à l'occasion de l'achat de médicaments est effectué sur la base des prix réellement facturés. Ceux-ci ne peuvent pas dépasser les prix limites résultant de l'application de l'article L. 5123-1 du code de la santé publique.

II.-Pour les médicaments figurant dans un groupe générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, la base de remboursement des frais exposés par les assurés peut être limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité décidé par le Comité économique des produits de santé institué par l'article L. 162-17-3 du présent code, sauf opposition conjointe des ministres concernés, qui arrêtent dans ce cas le tarif forfaitaire de responsabilité dans un délai de quinze jours après la décision du comité.

Les dispositions du III du présent article ne s'appliquent pas aux médicaments remboursés sur la base d'un tarif forfaitaire.

III.-La base de remboursement des frais exposés par l'assuré au titre de la spécialité délivrée par le pharmacien d'officine, ou d'une pharmacie à usage intérieur en application du 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, est limitée à la base de remboursement la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné, lorsque le pharmacien délivre une spécialité :

1° Sur présentation d'une prescription libellée en dénomination commune qui peut être respectée par la délivrance d'une spécialité figurant au sein d'un groupe générique ou hybride mentionné au 5° de l'article L. 5121-1 du même code ;

2° Ou pour laquelle la spécialité prescrite ou délivrée appartient à un groupe générique ou hybride.
Le pharmacien délivre pour la spécialité concernée le conditionnement le moins coûteux pour l'assurance maladie.

Le pharmacien propose au patient, le cas échéant par substitution, une spécialité dont la base de remboursement n'excède pas la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné.

Pour l'application du présent III, seules les spécialités inscrites sur l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 sont prises en compte.

Pour les groupes génériques ou hybrides, la limitation de la base de remboursement mentionnée au présent III s'applique un an après la publication au Journal officiel ou, le cas échéant, au Bulletin officiel des produits de santé du prix de la première spécialité générique ou hybride du groupe.

IV.-Le III, à l'exception de l'avant-dernier alinéa, n'est pas applicable lorsque le prescripteur a exclu sur justification médicale la possibilité de substitution conformément au deuxième alinéa du II de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, ou lorsque la délivrance par substitution d'une spécialité hybride n'est pas admise en application du dernier alinéa du II du présent article.

V.-La base de remboursement des frais exposés par l'assuré au titre d'une spécialité appartenant à un groupe biologique similaire mentionné au b du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique et figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa du 2° de l'article L. 5125-23-2 du même code, délivrée par le pharmacien d'officine ou par une pharmacie à usage intérieur en application du 1° de l'article L. 5126-6 dudit code, est limitée à la base de remboursement la plus chère en vigueur pour les médicaments biologiques similaires appartenant au groupe biologique similaire concerné, lorsque le pharmacien délivre un médicament biologique :

1° Sur présentation d'une prescription libellée en dénomination commune qui peut être respectée par la délivrance d'une spécialité figurant au sein d'un groupe biologique similaire mentionné à l'article L. 5121-1 du même code ;

2° Ou pour laquelle la spécialité prescrite ou délivrée appartient à un groupe biologique similaire.

Le pharmacien délivre pour la spécialité concernée le conditionnement le moins coûteux pour l'assurance maladie.

Le pharmacien propose au patient, le cas échéant par substitution, une spécialité dont la base de remboursement n'excède pas la plus chère en vigueur pour les médicaments biologiques similaires appartenant au groupe biologique similaire concerné.

Pour l'application du présent V, seules les spécialités inscrites sur l'une des listes mentionnées aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 sont prises en compte.

Pour les groupes biologiques similaires, la limitation de la base de remboursement mentionnée au présent V s'applique deux ans après la publication au Journal officiel ou, le cas échéant, au Bulletin officiel des produits de santé du prix du premier médicament biologique similaire du groupe.

Le présent V n'est pas applicable lorsque le prescripteur a exclu, sur justification médicale, la possibilité de substitution conformément au 4° de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique.

V bis.-Les produits dispensés par un pharmacien d'officine en application de l'article L. 5125-23-3 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces produits soient inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code.

Lorsque le pharmacien d'officine délivre, en application de l'article L. 5125-23-3 du code de la santé publique, un produit figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code autre que celui qui a été prescrit, cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance du produit prescrit.

VI.-En cas d'inobservation des dispositions des III, V et V bis du présent article, le pharmacien verse à l'organisme de prise en charge, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations écrites et si, après réception de celles-ci, l'organisme maintient la demande, une somme correspondant à la dépense supplémentaire mentionnée aux mêmes III, V et V bis, qui ne peut toutefois être inférieure à un montant forfaitaire déterminé par la convention prévue à l'article L. 162-16-1. A défaut, ce montant est arrêté par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.

Pour son recouvrement, ce versement est assimilé à une cotisation de sécurité sociale.

VII.-Les médicaments et dispositifs médicaux dispensés par un pharmacien en application du premier alinéa de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie dans la limite de trois mois au-delà de la durée de traitement initialement prescrite.

Les médicaments renouvelés par une infirmière ou un infirmier en application de l'article L. 4311-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces médicaments soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code.

Les médicaments dispensés par un pharmacien en application du deuxième alinéa de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces médicaments soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code.

Conformément à la formule exécutoire de la loi n° 2025-1403 du 30 décembre 2025, ces dispositions, dans leur rédaction résultant de la loi précitée, entrent en vigueur immédiatement.

Conformément au A du V de l'article 87 de la loi n° 2025-1403 du 30 décembre 2025, le dernier alinéa du III du présent article, dans sa rédaction résultant du A du I de l'article 87 précité, s'applique aux groupes génériques et hybrides dont le prix de la première spécialité générique ou hybride est publié au Journal officiel ou, le cas échéant, au Bulletin officiel des produits de santé à compter du 1^er septembre 2026.

Conformément au B du V de l'article 87 de la loi n° 2025-1403 du 30 décembre 2025, le V du présent article, dans sa rédaction résultant du B du I de l'article 87 précité, s'applique aux groupes biologiques similaires dont le prix du premier médicament biologique similaire est publié au Journal officiel ou, le cas échéant, au Bulletin officiel des produits de santé à compter du 1^er septembre 2026. Il s'applique à compter de la même date aux groupes biologiques similaires pour lesquels une telle publication est intervenue avant le 1^er septembre 2024. Pour les groupes biologiques similaires pour lesquels cette publication est intervenue entre le 1^er septembre 2024 et le 31 août 2026, le même V s'applique à compter de la date à laquelle la durée de deux ans mentionnée à l'avant-dernier alinéa dudit V est échue.