Chapitre III : AGRÉMENTS, ENREGISTREMENTS, AUTORISATIONS D'EXPORTATION ET AUTORISATIONS D'IMPORTATION

L'agrément auquel sont soumis les opérateurs procédant, sur des substances de catégorie 1, aux opérations mentionnées à l'article L. 241-1 est délivré, pour une période maximale de trois ans, par le ministre chargé des douanes.
Lorsque le ministre chargé des douanes estime que le dossier est incomplet ou que l'un de ses éléments est insuffisant, il invite le demandeur à apporter les compléments nécessaires, selon les modalités prévues à l'article L. 114-5 du code des relations entre le public et l'administration.
Dès que le dossier de demande d'agrément est complet, le ministre chargé des douanes délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement.
Le silence gardé par le ministre chargé des douanes sur la demande d'agrément au-delà du délai de soixante jours ouvrables pour une première demande et de trente jours ouvrables pour une demande de renouvellement vaut rejet de cette demande.

Conformément à l'article 12 du décret n° 2026-266 du 8 avril 2026, ces dispositions, dans leur rédaction résultant du décret précité, entrent en vigueur le 1er mai 2026.

Pour les personnes morales titulaires de l'autorisation délivrée au titre du premier alinéa des articles L. 5124-3 et L. 5142-2 du code de la santé publique, la demande d'agrément comprend une copie de l'autorisation d'ouverture de chacun des établissements, la liste des substances concernées ainsi que l'Etat civil et les adresses professionnelles et personnelles des pharmaciens ou vétérinaires responsables au sein des établissements titulaires de cette autorisation.

Conformément à l'article 12 du décret n° 2026-266 du 8 avril 2026, ces dispositions, dans leur rédaction résultant du décret précité, entrent en vigueur le 1er mai 2026.

Pour les personnes morales titulaires de l'autorisation délivrée au titre du premier alinéa des articles L. 5124-3 et L. 5142-2 du code de la santé publique, la demande d'agrément comprend une copie de l'autorisation d'ouverture de chacun des établissements, la liste des substances concernées ainsi que l'état civil et les adresses professionnelles et personnelles des pharmaciens ou vétérinaires responsables au sein des établissements titulaires de cette autorisation.

Pour les établissements publics ou services relevant du ministre de la défense, du ministre chargé des douanes, du ministre chargé de l'économie et du ministre de l'intérieur ainsi que pour leurs laboratoires officiels, la demande d'agrément spécial, adressée par le responsable de l'établissement ou du service, est accompagnée de la liste des substances concernées et d'une déclaration sur l'usage de ces substances.
Le silence gardé par le ministre chargé des douanes sur la demande d'agrément spécial au-delà d'un délai de deux mois vaut rejet de cette demande.
Lorsque le titulaire d'un agrément spécial souhaite la modification de celui-ci, il en adresse la demande au ministre chargé des douanes, accompagnée des pièces justificatives pertinentes. Cette modification couvre les cas suivants :
1° L'adjonction d'une substance classifiée ;
2° Le lancement d'une nouvelle opération ;
3° Le changement d'adresse des locaux où les opérations sont effectuées ;
4° Le changement de personne responsable mentionnée à l'article R. 243-2.

Conformément à l'article 12 du décret n° 2026-266 du 8 avril 2026, ces dispositions, dans leur rédaction résultant du décret précité, entrent en vigueur le 1er mai 2026.

L'agrément est suspendu ou retiré si les conditions de son octroi ne sont plus réunies, s'il apparaît qu'il a été délivré sur le fondement de renseignements ou de documents faux ou falsifiés ou lorsque, postérieurement à sa délivrance, l'opérateur, la personne responsable mentionnée à l'article R. 243-2, son suppléant ou la personne référente fait l'objet d'une condamnation définitive pour des faits qualifiés de crimes par la loi ou pour des infractions à la législation sur les stupéfiants.
L'agrément peut être suspendu ou retiré lorsque, postérieurement à sa délivrance, l'opérateur, la personne responsable mentionnée à l'article R. 243-2, son suppléant ou la personne référente fait l'objet d'une condamnation définitive et non assortie d'un sursis à une peine d'emprisonnement égale ou supérieure à un mois ou à une peine d'amende égale ou supérieure à 1 000 euros pour toute infraction à la législation en matière douanière ou à toute réglementation instaurant des restrictions sur les produits chimiques ou les médicaments ou lorsqu'il apparaît que l'opérateur n'a pas été en mesure d'assurer une gestion des substances classifiées conforme aux exigences de la réglementation.
La suspension ou le retrait de l'agrément ne peut intervenir qu'après que son titulaire a été mis en mesure de présenter ses observations et, le cas échéant, de régulariser sa situation dans un délai fixé par arrêté du ministre chargé des douanes.

Conformément à l'article 12 du décret n° 2026-266 du 8 avril 2026, ces dispositions, dans leur rédaction résultant du décret précité, entrent en vigueur le 1er mai 2026.

Les autorisations auxquelles sont soumises les exportations vers les pays tiers à l'Union européenne et les importations provenant de pays tiers à l'Union européenne de substances de catégorie 1 sont délivrées par le ministre chargé des douanes.
Le silence gardé par le ministre chargé des douanes sur une demande d'autorisation d'exportation ou d'importation au-delà du délai de quinze jours ouvrables vaut rejet de cette demande.
La décision de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation d'exportation ou d'importation est motivée et notifiée au demandeur ou au titulaire par courrier postal ou par voie électronique.
La suspension ou le retrait d'une autorisation d'exportation ou d'importation ne peut intervenir qu'après que son titulaire a été mis en mesure de présenter ses observations et, le cas échéant, de régulariser sa situation dans un délai fixé par arrêté du ministre chargé des douanes.

Conformément à l'article 12 du décret n° 2026-266 du 8 avril 2026, ces dispositions, dans leur rédaction résultant du décret précité, entrent en vigueur le 1er mai 2026.

Sont tenus de déposer une demande d'enregistrement auprès du ministre chargé des douanes :
1° Les opérateurs procédant, sur des substances de catégorie 2 dépassant les seuils annuels fixés à l'annexe II du règlement (CE) n° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues, aux opérations mentionnées à l'article L. 241-1 ;
2° Les opérateurs exportant des substances de catégorie 3 vers les pays mentionnés à l'article 10 du règlement délégué (UE) 2015/1011 de la Commission du 24 avril 2015 complétant le règlement (CE) n° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil relatif aux précurseurs de drogues et le règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre l'Union et les pays tiers ;
3° Les opérateurs exportant annuellement des substances de catégorie 3 dans des quantités dépassant les seuils fixés par substance en annexe I du même règlement.
Le ministre chargé des douanes accorde l'enregistrement.
Le silence gardé par le ministre chargé des douanes sur la demande d'enregistrement au-delà du délai de soixante jours ouvrables pour une première demande et de trente jours ouvrables pour une demande de renouvellement vaut rejet de cette demande.

Conformément à l'article 12 du décret n° 2026-266 du 8 avril 2026, ces dispositions, dans leur rédaction résultant du décret précité, entrent en vigueur le 1er mai 2026.

Les établissements publics ou les services relevant du ministre de la défense, du ministre chargé des douanes, du ministre chargé de l'économie et du ministre de l'intérieur ainsi que leurs laboratoires officiels sont dispensés de l'obligation d'enregistrement pour les substances de catégorie 2 ou de catégorie 3.

Conformément à l'article 12 du décret n° 2026-266 du 8 avril 2026, ces dispositions, dans leur rédaction résultant du décret précité, entrent en vigueur le 1er mai 2026.

L'enregistrement est suspendu ou retiré si les conditions de son octroi ne sont plus réunies, s'il apparaît qu'il a été délivré sur le fondement de renseignements ou de documents faux ou falsifiés ou lorsque, postérieurement à sa délivrance, l'opérateur, la personne responsable mentionnée à l'article R. 243-2, son éventuel suppléant ou la personne référente fait l'objet d'une condamnation définitive pour des faits qualifiés de crimes par la loi ou pour des infractions à la législation sur les stupéfiants.
L'enregistrement peut être suspendu ou retiré lorsque, postérieurement à sa délivrance, l'opérateur, la personne responsable mentionnée à l'article R. 243-2, son suppléant ou la personne référente fait l'objet d'une condamnation définitive et non assortie d'un sursis à une peine d'emprisonnement égale ou supérieure à un mois ou à une peine d'amende égale ou supérieure à 1 000 euros pour toute infraction à la législation en matière douanière ou à toute réglementation instaurant des restrictions sur les produits chimiques ou les médicaments ou lorsqu'il apparaît que l'opérateur n'a pas été en mesure d'assurer une gestion des substances classifiées conforme aux exigences de la réglementation.
La suspension ou le retrait de l'enregistrement ne peut intervenir qu'après que son titulaire a été mis en mesure de présenter ses observations et, le cas échéant, de régulariser sa situation dans un délai fixé par arrêté du ministre chargé des douanes.

Conformément à l'article 12 du décret n° 2026-266 du 8 avril 2026, ces dispositions, dans leur rédaction résultant du décret précité, entrent en vigueur le 1er mai 2026.

Le ministre chargé des douanes délivre les autorisations auxquelles sont soumises :
1° Les opérations d'exportation de substances de catégorie 2 vers les pays tiers à l'Union européenne ;
2° Les opérations d'exportation de substances de catégorie 3 à destination des pays mentionnés à l'article 10 du règlement délégué (UE) 2015/1011 de la Commission du 24 avril 2015 complétant le règlement (CE) n° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil relatif aux précurseurs de drogues et le règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre l'Union et les pays tiers.
Le silence gardé par le ministre chargé des douanes sur la demande d'autorisation d'exportation au-delà du délai de quinze jours ouvrables vaut rejet de cette demande.
La décision de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation d'exportation est motivée et notifiée au demandeur ou au titulaire par courrier postal ou par voie électronique.
La suspension ou le retrait d'une autorisation d'exportation ne peut intervenir qu'après que son titulaire a été mis en mesure de présenter ses observations et, le cas échéant, de régulariser sa situation dans un délai fixé par arrêté du ministre chargé des douanes.

Conformément à l'article 12 du décret n° 2026-266 du 8 avril 2026, ces dispositions, dans leur rédaction résultant du décret précité, entrent en vigueur le 1er mai 2026.

Les autorisations auxquelles sont soumises les opérations d'exportation à destination des pays tiers à l'Union européenne de spécialités pharmaceutiques ou vétérinaires de catégorie 4 sont délivrées par le ministre chargé des douanes.
Dans le cas d'une première demande d'autorisation d'exportation, le ministre chargé des douanes, avant d'accorder son autorisation, recueille l'avis de :
1° L'agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé s'il s'agit d'une spécialité pharmaceutique ;
2° L'agence nationale du médicament vétérinaire s'il s'agit d'une spécialité vétérinaire.
Le silence gardé par le ministre chargé des douanes sur la demande d'autorisation d'exportation au-delà du délai de quinze jours ouvrables vaut rejet de cette demande.
La décision de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation d'exportation est motivée et notifiée au demandeur ou au titulaire par courrier postal ou par voie électronique.
La suspension ou le retrait d'une autorisation d'exportation ne peut intervenir qu'après que son titulaire a été mis en mesure de présenter ses observations et, le cas échéant, de régulariser sa situation dans un délai fixé par arrêté du ministre chargé des douanes.

Conformément à l'article 12 du décret n° 2026-266 du 8 avril 2026, ces dispositions, dans leur rédaction résultant du décret précité, entrent en vigueur le 1er mai 2026.