Décret n°2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires. - Article 16

La première mise sur le marché français d'un complément alimentaire contenant une substance à but nutritionnel ou physiologique, une plante ou une préparation de plante, ne figurant pas dans les arrêtés prévus aux articles 6 et 7, mais légalement fabriqué ou commercialisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen donne lieu à la procédure suivante :

1° L'importateur ou le fabricant établi sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen doit faire une déclaration au ministre chargé de l'agriculture.

2° Cette déclaration doit être accompagnée :

a) De l'identification du fabricant ou de l'importateur ;

b) D'un modèle de l'étiquetage utilisé pour ce produit ;

c) Des documents et informations permettant d'attester que la substance à but nutritionnel ou physiologique, la plante ou la préparation de plante, ou le produit, sont légalement fabriqués ou commercialisés dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;

d) De la présentation par le déclarant de toutes les données en sa possession utiles à l'appréciation de la substance à but nutritionnel ou physiologique, de la plante ou préparation de plante, ou du produit.

3° Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé précise les modalités de transmission de cette déclaration.

4° Dans un délai maximal de deux mois après la réception du dossier complet de la déclaration mentionnée au 1°, le ministre chargé de l'agriculture fait savoir au déclarant si le produit peut être commercialisé et dans quelles conditions. L'absence de réponse dans le délai de deux mois après réception du dossier complet de la déclaration vaut autorisation de mise sur le marché.

5° Le refus d'autorisation de commercialisation est motivé :

a) Soit par l'absence des documents et informations mentionnés au c du 2° du présent article ;

b) Soit par des éléments scientifiques, délivrés notamment par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, démontrant que le produit présente un risque pour la santé.

6° Le ministre chargé de l'agriculture invite le déclarant à présenter, s'il le souhaite, ses observations sur ce refus d'autorisation de commercialisation.

7° Dans un délai maximal de douze mois après la déclaration mentionnée au 1°, les substances à but nutritionnel ou physiologique, les plantes ou préparations de plantes, qui ont été admises sur le marché français, sont inscrites dans les arrêtés mentionnés aux articles 6 et 7.

8° Lorsque la commercialisation sur le marché français des substances à but nutritionnel ou physiologique, des plantes ou préparations de plantes a été autorisée après la déclaration mentionnée au 1°, un refus d'inscription dans les formes mentionnées au 7° peut être, le cas échéant, notifié au déclarant, lorsqu'il est motivé par des éléments scientifiques portés à la connaissance du ministre chargé de l'agriculture, démontrant un risque réel pour la santé.

9° Ce refus d'inscription des substances à but nutritionnel ou physiologique, des plantes ou préparations de plantes entraîne la cessation de la commercialisation sur le marché français des produits les contenant.