Code rural et de la pêche maritime - Article R234-4

I.-Les denrées alimentaires provenant d'un animal ayant été soumis à un essai clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 ne peuvent être mises sur le marché que si cet essai a été autorisé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qu'un temps d'attente approprié a été fixé en application du III du présent article et que l'essai s'est déroulé selon le protocole déclaré.

II.-Avant le début de l'essai clinique, le promoteur transmet une copie de l'autorisation de procéder à un essai clinique au préfet du département où l'essai doit se dérouler précisant les noms, prénoms et adresse des investigateurs ainsi que les élevages et le nombre d'animaux concernés et leur identification le cas échéant.

III.-Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance pharmacologiquement active relevant du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale et des textes pris pour son application, l'animal ayant fait l'objet de l'essai ne peut être conduit à l'abattoir ou les denrées animales qui en sont issues introduites dans l'alimentation humaine que si le temps d'attente fixé par le directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est écoulé.

Ce temps d'attente doit, selon les cas :

a) Etre fixé conformément aux dispositions de l'article 115 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires. Il peut le cas échéant être augmenté d'un délai supplémentaire de sécurité pour tenir compte de la nature de la substance testée ;

b) Ou être fixé de manière à ce que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée dans les denrées alimentaires lorsqu'une telle limite maximale de résidus a été fixée en application du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 mentionné ci-dessus ;

Lorsque les animaux doivent être abattus avant la fin du temps d'attente, il appartient à l'investigateur chargé de la conduite de l'essai de faire procéder à la destruction des denrées dans les établissements mentionnés à l'article L. 226-1.

IV.-Lors de la présentation à l'abattoir ou lors de la fourniture des denrées aux transformateurs, l'investigateur délivre un document d'accompagnement reprenant l'autorisation d'essai clinique délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ainsi que la justification du respect du temps d'attente.