LOI n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 (1) - Article 66

I. - A. - A titre expérimental et pour une durée de deux ans à compter d'une date fixée par le décret mentionné au C du présent I, et au plus tard du 1er novembre 2024, par dérogation à l'article L. 5211-3-2 du code de la santé publique, le retraitement de certains dispositifs médicaux à usage unique, leur mise à disposition sur le marché et leur utilisation sont autorisés dans les conditions prévues au présent I.

B. - Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE est applicable aux dispositifs médicaux à usage unique retraités mentionnés au A du présent I. Leur retraitement, leur mise à disposition sur le marché et leur utilisation peuvent faire l'objet des restrictions et interdictions mentionnées au paragraphe 9 de l'article 17 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 précité et, à ce titre, notamment, d'obligations renforcées en matière de traçabilité.

Seuls les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1 du code de la santé publique désignés par arrêté du ministre chargé de la santé peuvent participer à l'expérimentation mentionnée au A du présent I. Ces établissements ne peuvent utiliser des dispositifs médicaux à usage unique retraités que s'ils ont été achetés sur le marché ou retraités, pour leur compte, par une entreprise de retraitement externe. Ils ne sont pas autorisés à retraiter eux-mêmes les dispositifs médicaux à usage unique utilisés par eux.

Les personnes qui retraitent un dispositif médical à usage unique mentionnées au paragraphe 2 de l'article 17 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 précité peuvent être soumises à des obligations plus contraignantes que celles mentionnées dans le même règlement. En cas de retraitement par une entreprise de retraitement externe, pour le compte d'un établissement de santé, de dispositifs médicaux à usage unique utilisés par cet établissement, certaines obligations incombant aux fabricants mentionnées par ledit règlement peuvent être écartées, sous réserve du respect des conditions mentionnées au paragraphe 4 du même article 17.

Aucun dispositif médical à usage unique retraité ne peut être utilisé sans l'information préalable du patient, qui peut s'y opposer.

C. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du présent I, notamment :

1° Les dispositifs médicaux à usage unique qui peuvent être retraités ;

2° Les restrictions et les interdictions mentionnées aux premier et troisième alinéas du B ;

3° Les modalités particulières applicables en matière d'information et d'opposition des patients à l'utilisation de dispositifs médicaux à usage unique retraités ;

4° La méthodologie de l'expérimentation, ses objectifs et les modalités de sa conduite et de la rédaction du rapport mentionné au D.

D. - Au plus tard six mois avant le terme de l'expérimentation, le Gouvernement adresse au Parlement un rapport d'évaluation de l'expérimentation afin notamment de déterminer l'opportunité et, le cas échéant, les conditions de sa pérennisation et de son extension.

II. - A créé les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.

Art. L165-4-3