Arrêté du 15 juin 2021 portant homologation de la décision n° 2021-DC-0704 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2021 établissant la liste des activités à finalité médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants soumises au régime d'enregistrement et les prescriptions relatives à ces activités - Article

ANNEXE
À LA DÉCISION NO 2021-DC-0704 DE L'AUTORITÉ DE SÛRETÉ NUCLÉAIRE DU 4 FÉVRIER 2021 ÉTABLISSANT LA LISTE DES ACTIVITÉS À FINALITÉ MÉDICALE UTILISANT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ÉMETTEURS DE RAYONNEMENTS IONISANTS SOUMISES AU RÉGIME D'ENREGISTREMENT ET LES PRESCRIPTIONS RELATIVES À CES ACTIVITÉS
Contenu du dossier accompagnant la demande d'enregistrement d'une activité de scanographie diagnostique ou de pratiques interventionnelles radioguidées réalisées avec un arceau ou un scanner

I. - Formulaire de demande d'enregistrement
I.1. Objet de l'enregistrement

Le demandeur de l'enregistrement indique s'il demande un enregistrement initial, un renouvellement de son enregistrement tel que mentionné à l'article 5 de la présente décision ou un nouvel enregistrement à la suite d'une modification mentionnée à l'article 6 de la présente décision.
Dans le cas d'un renouvellement de son enregistrement ou d'un nouvel enregistrement, il précise les références données par l'Autorité de sûreté nucléaire à son enregistrement initial ainsi que, le cas échéant, la nature de la ou des modification(s) de son activité nucléaire.

I.2. Le responsable de l'activité nucléaire, signataire de la demande

Le demandeur de l'enregistrement, personne physique ou représentant de la personne morale en tant que responsable de l'activité nucléaire, indique :
a) Son identité ;
b) Ses coordonnées ;
c) Les fonctions qu'il exerce au sein de l'établissement ;
d) Le type de signataire : représentant de la personne morale ou personne physique ;
e) La dénomination ou la raison sociale de la personne morale, son statut juridique, l'adresse de son siège social ;
f) L'identité et les coordonnées du chef d'établissement ;
g) Dans le cas d'un enregistrement demandé par une personne physique, ses qualifications, telles que requises par décision du 8 octobre 2020 susvisée.

I.3. Le ou les médecins coordonnateurs, cosignataires de la demande

Dans le cas d'une demande déposée par une personne morale, le demandeur de l'enregistrement indique, pour chaque médecin coordonnateur désigné :
a) Son identité ;
b) Ses coordonnées ;
c) Ses qualifications, telles que requises par la décision du 8 octobre 2020 susvisée ;
d) Les fonctions qu'il exerce au sein de l'établissement.

I.4. Etablissement(s) et lieu(x) d'utilisation

Le demandeur de l'enregistrement indique :
a) Les informations permettant l'identification de l'établissement où l'activité nucléaire est exercée : dénomination ou raison sociale, statut juridique, numéro SIRET le cas échéant et adresse de l'établissement ;
b) Les locaux où les dispositifs médicaux, objets de l'enregistrement, sont utilisés.

I.5. Le(s) conseiller(s) en radioprotection

Le demandeur de l'enregistrement indique :
a) Le(s) type(s) de conseiller en radioprotection : personne compétente en radioprotection interne à l'établissement, ou organisme compétent en radioprotection ;
b) L'identité, les coordonnées du ou des conseiller(s) en radioprotection désigné(s) en application de l'article R. 1333-18 du code de la santé publique ou de l'article R. 4451-112 du code du travail, ainsi que leur temps dédié en équivalent temps plein (ETP) pour la scanographie diagnostique, d'une part, et les pratiques interventionnelles radioguidées, d'autre part.
c) Le nombre total de travailleurs participant aux pratiques interventionnelles radioguidées et leur classement au titre de l'article R. 4451-57 du code du travail.

I.6. Informations sur l'activité nucléaire exercée et les dispositifs médicaux utilisés

Le demandeur de l'enregistrement précise, pour les activités de scanographie diagnostique, les modalités d'utilisations spécifiques envisagées (examens pédiatriques, télé radiologie, prise en charge des urgences, participation à des protocoles de recherche sur la personne humaine) qui font l'objet de l'enregistrement.
Le demandeur de l'enregistrement précise, pour les activités interventionnelles radioguidées, les types de pratiques envisagées, selon la liste figurant à l'article 1er de la présente décision.
Il précise les caractéristiques des dispositifs médicaux utilisés.
Il s'engage au respect des prescriptions imposées par le régime d'enregistrement.

I.7. Informations sur l'organisation de la radioprotection des patients

Le demandeur de l'enregistrement indique :
a) En ce qui concerne les physiciens médicaux, leur identité, leurs coordonnées et leur temps dédié en équivalent temps plein (ETP) en scanographie lorsque celle-ci est utilisée à finalité uniquement diagnostique, d'une part, et en pratique interventionnelle radioguidée, d'autre part. Il précise s'il s'agit de physiciens médicaux internes à l'établissement ou d'un prestataire externe ;
b) Dans le cas de l'enregistrement d'une installation déjà en activité, la date et le résultat du dernier contrôle de qualité externe réalisé sur chaque dispositif médical émettant des rayonnements ionisants.

I.8. Informations sur la formation des professionnels

Le demandeur de l'enregistrement atteste que les modalités de formation des professionnels sont définies en application de l'article 9 de la décision du 15 janvier 2019 susvisée.

I.9. Conformité technique

Le demandeur de l'enregistrement atteste disposer des informations mentionnées aux points 1° à 4° de l'article 13 de la décision du 13 juin 2017 susvisée ou, dans le cas d'une installation déjà en activité, du rapport technique complet établissant la conformité de chaque installation.

II. - Dossier justificatif

Le demandeur de l'enregistrement fournit à l'appui de sa demande d'enregistrement :
a) L'extrait d'inscription de l'établissement au registre du commerce et des sociétés (extrait KBIS) ou, en cas d'impossibilité, un document équivalent dument justifié ;
b) La justification de la qualité et de la capacité du demandeur :

- un document attestant de la qualité du signataire de la demande et, le cas échéant, les délégations de pouvoir et de signature ;
- un document apportant la démonstration de sa capacité à mettre en œuvre les moyens et mesures permettant d'assurer la protection de la santé publique de la salubrité et de la sécurité publiques, tels que prévus à l'article L. 1333-7 du code de la santé publique ;

c) Dans le cas d'un enregistrement demandé par une personne physique, une copie de son attestation de formation délivrée en application de la décision du 14 mars 2017 susvisée ;
d) Dans le cas d'un enregistrement demandé par une personne morale, la copie de l'attestation de formation du (des) médecin(s) coordonnateur(s) dans le cadre de sa (leur) désignation, délivrée en application de la décision du 14 mars 2017 susvisée ;
e) Le plan du bâtiment, de type plan d'architecte, mentionnant la dénomination et figurant la localisation précise des lieux d'exercice de l'activité. Ce document indique également l'utilisation des locaux contigus, y compris sus et sous-jacents ;
f) Une convention de partage, ou tout document équivalent, précisant les modalités d'utilisation du dispositif médical émettant des rayons X, lorsque celui-ci est partagé entre différentes entités juridiques, ainsi que l'organisation de la radioprotection ;
g) Un document précisant l'organisation de la radioprotection comprenant, notamment, la répartition des missions entre les conseillers en radioprotection, y compris pour la réalisation des vérifications et des contrôles de radioprotection, ainsi que le temps dédié, en équivalent temps plein (ETP), à ces missions ;
h) Une copie du ou des certificats de formation du ou des conseillers en radioprotection ;
i) Le résultat de l'évaluation des risques prévue à l'article R. 4451-16 du code du travail et la délimitation des zones mentionnées à l'article R. 4451-23 du code du travail (plan des locaux et plan de délimitation des zones) ;
j) La liste des équipements de protection collective ou toute disposition compensatoire visant à réduire l'exposition des travailleurs et de la population ;
k) Le plan d'organisation de la physique médicale, prévu à l'article 7 de l'arrêté du 19 novembre 2004 susvisé ;
l) Les documents du système de gestion de la qualité relatifs aux modalités de formation des professionnels, établis en application de l'article 9 de la décision du 15 janvier 2019 susvisée ;
m) Les informations prévues aux points 1° à 4° de l'article 13 de la décision du 13 juin 2017 susvisée ou, dans le cas d'une installation déjà en activité, le rapport technique complet établissant la conformité de chaque installation.