Code de la sécurité sociale - Article R162-34-13

I.-L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions suivantes :

1° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié dans les conditions prévues au I et au III de l'article R. 162-37-3, est majeur ou important ;

2° Un rapport supérieur à 30 % est constaté entre, d'une part, le coût moyen estimé du traitement et, d'autre part, les recettes issues de l'activité de soins.

II.-Sont présumés remplir la condition mentionnée au 1° du I du présent article dans l'indication ou les indications considérées :

1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du présent code ;

2° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du présent code ;

3° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du même code ;

4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du même code ;

5° Les spécialités faisant l'objet d'une distribution parallèle dès lors qu'elles sont inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du même code au titre de leur exploitation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce dernier, par une autre entreprise ou un autre organisme.

III.-Sont présumées remplir la condition mentionnée au 2° du I dans l'indication ou les indications considérées les spécialités mentionnées aux 3° à 5° du II.

IV.-Pour les spécialités appartenant à un groupe générique mentionné au b du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ou à un groupe biologique similaire mentionné au b du 15° du même article, l'appréciation de la condition mentionnée au 2° du I est effectuée sur la base de la spécialité la moins onéreuse du groupe générique ou biologique auquel elle appartient.

V.-L'inscription d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant que cette spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-1-7-1, le prescripteur indique sur l'ordonnance ou renseigne pour l'établissement du document prévu au III de l'article R. 161-45 des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance ou être renseignés en vue de l'établissement du document.

VI.-Sont réputées inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 du présent code, la ou les indications thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-22-7 du même code.

Lorsque la ou les indications d'une spécialité pharmaceutique sont radiées de la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 en application des dispositions de l'article R. 162-37-4, cette spécialité pharmaceutique est inscrite, à l'initiative des ministres de la santé et de la sécurité sociale et conformément au II de l'article R. 162-34-12, sur la liste mentionnée à l'article L. 162-23-6 à compter de la date de radiation, sous réserve qu'elle respecte les conditions prévues au présent article.

Conformément à l'article 2 du décret n° 2025-1286 du 22 décembre 2025, ces dispositions, dans leur rédaction issue du 6° de l'article 1er du décret précité, entrent en vigueur le 1^er janvier 2026.